??? 為壓實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)行業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化，保障公眾用械安全有效，海寧市局多維度推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查工作，引導(dǎo)企業(yè)由“被動(dòng)監(jiān)管”向“主動(dòng)合規(guī)”轉(zhuǎn)變，構(gòu)建“政策知曉、標(biāo)準(zhǔn)明晰、整改到位”的質(zhì)量安全防線。截至目前，轄區(qū)已有137家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告上報(bào)工作。
??? 一是精準(zhǔn)摸排夯基礎(chǔ)，動(dòng)態(tài)厘清監(jiān)管底數(shù)。為確保自查工作全覆蓋、無(wú)遺漏，提前部署、全面發(fā)力，對(duì)在冊(cè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展動(dòng)態(tài)排查梳理。依托浙江省藥品智慧監(jiān)管一體化平臺(tái)及日常監(jiān)管檔案，逐戶(hù)核實(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)、備案資質(zhì)、管理類(lèi)別等核心信息，精準(zhǔn)掌握企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，建立健全包含正常經(jīng)營(yíng)、停業(yè)、籌建、注銷(xiāo)等不同狀態(tài)的精細(xì)化監(jiān)管臺(tái)賬。重點(diǎn)清理長(zhǎng)期停業(yè)、經(jīng)營(yíng)實(shí)體滅失、已遷出轄區(qū)或無(wú)法通過(guò)登記住所取得聯(lián)系的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。針對(duì)這些“僵尸企業(yè)”，主動(dòng)聯(lián)系并指導(dǎo)其依法依規(guī)辦理備案注銷(xiāo)手續(xù)，及時(shí)清理監(jiān)管系統(tǒng)中的冗余數(shù)據(jù)，為自查工作高效推進(jìn)和后續(xù)精準(zhǔn)監(jiān)管奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
??? 二是優(yōu)化指導(dǎo)強(qiáng)服務(wù)，提升自查填報(bào)質(zhì)效。?針對(duì)部分企業(yè)填報(bào)人員對(duì)政策要求不熟悉、操作流程不規(guī)范等問(wèn)題，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)順利完成自查報(bào)告工作。線上，通過(guò)釘釘群、微信群、“海寧市監(jiān)咨訊”微信公眾號(hào)等渠道，廣泛宣傳年度自查工作要求，推送自查報(bào)告編寫(xiě)要點(diǎn)、網(wǎng)上填報(bào)操作指南及常見(jiàn)錯(cuò)誤示例，增強(qiáng)企業(yè)自主申報(bào)意識(shí)。線下，監(jiān)管干部結(jié)合日常巡查主動(dòng)上門(mén)，提供“面對(duì)面”輔導(dǎo)，現(xiàn)場(chǎng)解答企業(yè)疑問(wèn)，協(xié)助梳理質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。對(duì)提交的自查報(bào)告逐一審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋、督促整改，有效提升自查報(bào)告的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。
??? 三是閉環(huán)管控求實(shí)效，強(qiáng)化結(jié)果運(yùn)用轉(zhuǎn)化。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，建立健全“提交-審核-處置”全鏈條閉環(huán)工作機(jī)制。建立自查工作動(dòng)態(tài)跟蹤機(jī)制，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)企業(yè)自查報(bào)告報(bào)送進(jìn)度，對(duì)未按時(shí)啟動(dòng)自查、填報(bào)進(jìn)度滯后的企業(yè)進(jìn)行定向提醒、專(zhuān)人督辦。將自查敷衍了事、整改落實(shí)不力及未按時(shí)上報(bào)的企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加大事后監(jiān)管力度。并將自查報(bào)告完成質(zhì)量與企業(yè)信用評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類(lèi)管理直接掛鉤，對(duì)自查中反映的共性風(fēng)險(xiǎn)和薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行匯總分析，作為年度監(jiān)管計(jì)劃和培訓(xùn)重點(diǎn)的重要依據(jù)，實(shí)現(xiàn)“以自查促規(guī)范、以報(bào)告強(qiáng)監(jiān)管”目標(biāo)。