??? 花粉過敏，如何精準測出致敏源？近日，由北京協(xié)和醫(yī)院自主研發(fā)的專門用于檢測洋白蠟花粉過敏的試劑盒正式獲批上市。從市藥監(jiān)局了解到，這也是國內(nèi)首個由院內(nèi)備案轉(zhuǎn)為注冊上市的體外診斷試劑。試劑盒獲批上市后，將在全國各醫(yī)院普遍應用。
??? 昨天，北京協(xié)和醫(yī)院變應原制劑室負責人周俊雄在接受采訪時表示，北京協(xié)和醫(yī)院2025年氣傳致敏花粉監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，白蠟屬花粉占春季花粉總數(shù)14%，在柏科花粉之后位居第二。而門診人群相關(guān)檢測數(shù)據(jù)顯示，作為洋白蠟花粉過敏的特異性檢測指標，其IgE抗體陽性檢出率高達47.7%，甚至高于圓柏花粉。洋白蠟花粉已經(jīng)成為春季花粉癥防治的重點關(guān)注對象。
??? 盡管洋白蠟花粉的“殺傷力”極強，但與圓柏花粉過敏有成熟的診斷方法相比，洋白蠟花粉過敏體外精準診斷一直處于空白狀態(tài)。2025年3月，北京協(xié)和醫(yī)院將自制的洋白蠟花粉檢測試劑率先投入臨床使用。
??? 為了加速成果轉(zhuǎn)化落地，北京市藥品監(jiān)督管理局將這一產(chǎn)品納入“春雨行動”重點培育項目，提供全程政策指導與技術(shù)支持。經(jīng)過短短5個月的時間，今年2月28日，北京協(xié)和醫(yī)院自主研發(fā)、北京協(xié)和科技開發(fā)有限責任公司承接轉(zhuǎn)化的第二類體外診斷試劑——洋白蠟花粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）正式獲批上市。這是國內(nèi)首個由院內(nèi)備案轉(zhuǎn)為注冊上市的醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑，也是國內(nèi)首個應用真實世界數(shù)據(jù)完成臨床評價實現(xiàn)注冊轉(zhuǎn)化、獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品。