為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序,溫嶺市局堅持在“查”字上下功夫，通過全面排查、部門巡查、日常督查等方式，開展了為期半年的打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治行動，取得明顯成效。
一是全面排查，不留死角。按照“線下”和“線上”整治同步推進的總原則，重點對轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位進行摸底工作，全面掌握轄區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況和醫(yī)療器械使用單位的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》落實情況。同時，對非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為開展重點檢查，嚴厲打擊未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械行為,經(jīng)營和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為等違法違規(guī)行為。目前，共出動檢查人員386人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)124家，醫(yī)療器械使用單位227家，網(wǎng)絡經(jīng)營企業(yè)2家。
二是部門巡查，集中整治。加強監(jiān)督力度，對有較大風險隱患、投訴舉報多、監(jiān)管難度較大單位，以及新醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展巡查，確保監(jiān)管無死角。加大對經(jīng)營假劣醫(yī)療器械、無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等行為查處力度，對在日常監(jiān)管、專項督查、投訴舉報中發(fā)現(xiàn)的案件線索，一律上溯源頭、下溯流向，對查實的違法違規(guī)行為，視情節(jié)輕重采取行政處罰、公開曝光、吊銷許可證照、移送公安機關(guān)等方式，最大限度提高違法成本。目前，總計停業(yè)整改5家，立案查處經(jīng)營使用單位15家，罰沒款37.448萬元。
三是日常督查，長效監(jiān)管。結(jié)合本轄區(qū)實際開展監(jiān)督檢查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質(zhì)量管理制度，提高耗材類醫(yī)療器械質(zhì)量管理能力和水平，落實醫(yī)療機構(gòu)主體責任。同時,對上年度低信用、規(guī)范核查存在問題較多和未通過規(guī)范的經(jīng)營企業(yè)，繼續(xù)加強高風險產(chǎn)品經(jīng)營監(jiān)管建設，強化經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，建立有針對性的長效監(jiān)管機制。目前，已符合通過規(guī)范要求的第三類經(jīng)營企業(yè)45家。?