??? 為深入貫徹國(guó)家及省市醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署，甌海區(qū)局聚焦公眾用械安全核心目標(biāo)，主動(dòng)靠前服務(wù)、精準(zhǔn)發(fā)力施策，以三項(xiàng)舉措全面指導(dǎo)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位壓實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范全流程運(yùn)營(yíng)，筑牢行業(yè)合規(guī)防線，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至目前，累計(jì)指導(dǎo)相關(guān)主體12家次，出動(dòng)執(zhí)法人員18人次。
??? 一是聚焦政策導(dǎo)向，抓實(shí)合規(guī)宣傳培訓(xùn)。緊扣最新監(jiān)管政策和行業(yè)熱點(diǎn)，靶向開(kāi)展專題合規(guī)宣講活動(dòng)，重點(diǎn)圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、標(biāo)簽說(shuō)明書規(guī)范、不良反應(yīng)上報(bào)、唯一標(biāo)識(shí)賦碼等要求，結(jié)合近期典型違法違規(guī)案例，細(xì)致解讀新規(guī)條款與操作細(xì)則；重點(diǎn)警示無(wú)證生產(chǎn)銷售第三類醫(yī)美器械、臺(tái)賬記錄不規(guī)范等行為，督促各類市場(chǎng)主體吃透政策要求，明晰合規(guī)邊界，從源頭規(guī)避經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，全面提升行業(yè)主體法治意識(shí)和合規(guī)素養(yǎng)。
??? 二是聚焦全鏈監(jiān)管，做細(xì)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)幫扶。堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并行，深入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等場(chǎng)所，開(kāi)展上門指導(dǎo)服務(wù)。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品資質(zhì)審核、進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售使用、追溯管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，一一排查合規(guī)漏洞，梳理問(wèn)題短板，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)企業(yè)完善全生命周期質(zhì)量管理體系，如規(guī)范進(jìn)貨渠道、健全臺(tái)賬管理、落實(shí)儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)等，推動(dòng)企業(yè)補(bǔ)齊合規(guī)短板，實(shí)現(xiàn)全流程規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)作。
??? 三是聚焦長(zhǎng)效管控，筑牢行業(yè)安全底線。持續(xù)緊盯行業(yè)監(jiān)管動(dòng)態(tài)，建立常態(tài)化合規(guī)指導(dǎo)與監(jiān)督管理聯(lián)動(dòng)機(jī)制，堅(jiān)持嚴(yán)管嚴(yán)查各類違法違規(guī)行為，持續(xù)凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。同時(shí)暢通投訴舉報(bào)渠道，強(qiáng)化社會(huì)共治合力，引導(dǎo)行業(yè)主體自覺(jué)堅(jiān)守合規(guī)底線，切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，全力守護(hù)公眾用械安全，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)向規(guī)范化、高質(zhì)量方向發(fā)展。