2021年第69號
???? 為鼓勵第二類醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，河南省藥品監(jiān)督管理局制定了《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作程序》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2021年7月15日起執(zhí)行。
??特此公告。
??附件：河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作程序
??2021年6月25日
??附件
??河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作程序
??第一條【適用范圍】 本程序適用于我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作（以下簡稱“創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查”）。
??第二條【申請條件】 申請創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查的醫(yī)療器械應(yīng)符合下列條件之一：
??（一）獲得國家項目支持或我省科技重大專項、重點研發(fā)計劃的；
??（二）仿制國外進口產(chǎn)品，填補國內(nèi)同類產(chǎn)品空白的；
??（三）申報產(chǎn)品為河南省內(nèi)首創(chuàng)、首仿，并有重大的實質(zhì)性創(chuàng)新提高的；
??（四）具有重大技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品功能有重大創(chuàng)新提高，或生產(chǎn)工藝有重大改進突破的；
??（五）持有發(fā)明專利首次生產(chǎn)的。
??第三條【申請時機】申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊申請前，向省食品藥品審評查驗中心提出申請。
??第四條【申報資料要求】申請人應(yīng)當(dāng)提交第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請資料，內(nèi)容應(yīng)包含但不限于《河南省第二類創(chuàng)新器械申報資料編寫指南（試行）》（2020年第18號）“一、申報資料內(nèi)容”中第（一）項至第（五）項。
??如申請產(chǎn)品未列入《分類目錄》及相關(guān)分類界定文件，其管理屬性存疑的，申請資料應(yīng)提供申請界定產(chǎn)品的分類界定文件。
??第五條【省局職責(zé)】河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處（以下簡稱“省局器械注冊處”）負責(zé)我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定的管理。
??第六條【中心職責(zé)】省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱“省審評查驗中心”）設(shè)立第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡稱“創(chuàng)新審查辦公室”），負責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作。
??第七條【資料受理】創(chuàng)新審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請后，在5個工作日內(nèi)完成對申報資料的形式審查。對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。
??對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請，申請人可以在界定審查決定作出前，自愿申請撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請及相關(guān)資料。
??第八條【界定審查】創(chuàng)新審查辦公室對已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請項目，組織專家進行審查。
??第九條【工作時限】 創(chuàng)新審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請后，應(yīng)當(dāng)于30個工作日內(nèi)給出審查意見。其中，補充資料、異議處理時間不計算在內(nèi)。
??第十條【異議處理】經(jīng)創(chuàng)新審查辦公室審查，將界定的結(jié)果及時告知申請人。申請人對于告知內(nèi)容有異議的，可以向創(chuàng)新審查辦公室提交書面意見并說明理由。創(chuàng)新審查辦公室對相關(guān)意見進行研究，出具最終界定審查意見，報省局器械注冊處核準。
??第十一條【結(jié)果告知】界定審查結(jié)果告知后，對于界定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，申請人應(yīng)按醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊法律法規(guī)要求申報注冊，進入快速審評審批綠色通道。
??界定審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再享受創(chuàng)新醫(yī)療器械的有關(guān)政策。申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查。
??第十二條【終止情形】屬于下列情形之一的，創(chuàng)新審查辦公室可終止本程序并告知申請人：
??（一）申請人主動要求終止的；
??（二）申請人提供偽造和虛假資料的；
??（三）申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；
??（四）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
??（五）審查期間，知識產(chǎn)權(quán)、發(fā)明專利發(fā)生變化，不能支持創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的；
??（六）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品不屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械的理由，再次申請時產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容未發(fā)生改變的；
??（七）其他不適用本程序的情況。
??第十三條【同期申請】界定審查期間與申報產(chǎn)品工作原理、作用機理、預(yù)期用途等相同的其他申報產(chǎn)品，仍按本程序執(zhí)行。
??第十四條【重大變化】產(chǎn)品研發(fā)過程中主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的、涉及本程序第二條（四）中內(nèi)容發(fā)生重大變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請。
??第十五條【施行時間】本程序自2021年7月15日起施行，由河南省藥品監(jiān)督管理局器械注冊處負責(zé)解釋。