??? 為推動(dòng)新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）落地見(jiàn)效，進(jìn)一步提升全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)管理水平，強(qiáng)化監(jiān)管人員執(zhí)法履職能力，1月27日，太原市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展專題培訓(xùn)，全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（備案人）及各縣（市、區(qū)）局監(jiān)管人員共110人參加培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)邀請(qǐng)省藥品檢查中心醫(yī)療器械檢查專家進(jìn)行授課，深度解讀新修訂《規(guī)范》核心內(nèi)容，結(jié)合實(shí)操案例剖析合規(guī)要點(diǎn)，從《規(guī)范》修訂背景、意義出發(fā)，對(duì)新舊《規(guī)范》差異內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比，逐項(xiàng)解讀新《規(guī)范》具體要求。
??? 培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)向企業(yè)代表發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理法規(guī)》學(xué)習(xí)手冊(cè)，涵蓋《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等核心法規(guī)，為企業(yè)進(jìn)一步強(qiáng)化法律意識(shí)和合規(guī)生產(chǎn)提供了實(shí)用參考。
??? 此次宣貫培訓(xùn)，既強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，也為監(jiān)管人員開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管提供了精準(zhǔn)指導(dǎo)。太原市局將強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，嚴(yán)格落實(shí)委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)管理要求，督促生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理體系中質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè)，對(duì)照新修訂《規(guī)范》全面梳理自身質(zhì)量管理體系，識(shí)別差距與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，有序開(kāi)展體系文件修訂、從業(yè)人員培訓(xùn)、硬件改造、流程優(yōu)化等工作，確保體系有效運(yùn)行且符合新《規(guī)范》要求。同時(shí)，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)指導(dǎo)，推動(dòng)全市醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理水平整體提升，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效。