晉藥監(jiān)辦〔2021〕37號
各市市場監(jiān)督管理局、綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局、省局機關(guān)有關(guān)處室、有關(guān)直屬事業(yè)單位：
? 為貫徹落實《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于繼續(xù)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治行動的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕36號）要求，進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動，凈化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場，嚴厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，鞏固藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治行動成果，省藥監(jiān)局決定今年繼續(xù)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、工作目標
? 全面落實2021年全省藥品監(jiān)督管理工作會議要求，緊緊圍繞保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量安全，根據(jù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的特點，針對重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)，繼續(xù)深入開展專項整治。通過整治，引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場環(huán)境得到進一步凈化。
二、整治重點
（一）未取得資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售問題
重點檢查以下行為：
1.未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用資質(zhì)的單位或資質(zhì)超有效期非法從事藥品網(wǎng)絡(luò)采購、銷售活動；
2.未取得或超出《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期從事提供藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)、發(fā)布虛假藥品信息活動。
（二）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品問題
重點檢查以下行為：
1.非法銷售假藥、劣藥，已要求召回或監(jiān)管部門要求停止銷售使用的藥品；
2.非法銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品；
3.未按規(guī)定銷售含麻黃堿類、可待因、曲馬多等含特殊藥品復(fù)方制劑；
4.非法銷售中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑；
5.超范圍、超方式經(jīng)營藥品；
6.未嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，無處方或未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核而銷售處方藥；
7.藥品配送不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。
（三）網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履責(zé)問題
重點檢查以下行為：
1.第三方平臺提供者是否嚴格履行對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的資質(zhì)審核義務(wù)；
2.第三方平臺提供者是否對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行有效管理；
3.第三方平臺提供者是否及時停止涉嫌違法違規(guī)行為的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
三、工作安排
（一）動員部署階段（2021年4月）
各市、綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局要根據(jù)省局工作方案，結(jié)合工作實際，制定具體實施方案，于4月12日前上報至省局藥品流通監(jiān)管處；并將專項整治工作要求及時傳達轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進行摸底登記，填寫匯總統(tǒng)計表（見附件1），于4月16日前反饋至省局藥品流通監(jiān)管處。各藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺要按照專項整治要求，主動開展自查、深入進行整改，落實質(zhì)量管理主體責(zé)任，完善制度，強化管理，嚴格自律。
（二）集中整治階段（2021年5月－10月）
各級藥品監(jiān)管部門按照線上、線下同步監(jiān)管的要求，對第三方平臺銷售藥品情況開展全覆蓋檢查。省局通過多種渠道收集相關(guān)線索，并依職責(zé)組織做好查處、轉(zhuǎn)辦工作。各市、綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局要加強監(jiān)測，結(jié)合日常監(jiān)管、年度檢查計劃以及藥品流通環(huán)節(jié)專項整治行動等任務(wù)，統(tǒng)籌安排藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，綜合運用責(zé)令整改、約談告誡、公開曝光、行政處罰等措施依法處理。對于不予配合、拒絕和阻撓檢查的，從嚴從重處罰。涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)處理。
（三）督查抽查階段（2021年11月－12月）
省局以抽查方式組織督導(dǎo)檢查，督促各級藥品監(jiān)管部門對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴肅處理、徹底整改。對工作扎實、成績突出，查處重大案件的單位和個人給予表揚。
各市、綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局要認真梳理藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項整治情況，分析問題成因，研究解決對策，總結(jié)經(jīng)驗做法，鞏固行動成果，建立長效工作機制。
四、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，提高思想認識。各市、綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局要進一步提高思想認識，切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任，把規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為作為一項長期任務(wù)，常抓不懈、抓出成效；主要負責(zé)人牽頭抓總，成立工作專班，結(jié)合工作實際情況制定實施方案，認真安排部署、明確任務(wù)目標，細化工作措施，抓好任務(wù)落實。堅持把規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為與保障藥品質(zhì)量安全相結(jié)合，堅持把落實企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任和落實屬地監(jiān)管責(zé)任相結(jié)合，通過專項整治切實提升藥品安全保障水平。省局將相關(guān)工作列入年度目標責(zé)任制考核，適時對各市局開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和處置情況進行跟蹤、分析、匯總和評估，通報評估結(jié)果。
（二）加強部門協(xié)作，探索長效機制。加強部門間協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為。在案件查辦過程中，涉及其他地區(qū)和部門的，要及時溝通、加強合作，形成合力。涉及網(wǎng)站處置的，要及時與工信部門聯(lián)絡(luò)。涉及違法犯罪的，要及時移送公安機關(guān)。
在認真總結(jié)去年整治經(jīng)驗做法的基礎(chǔ)上，研究創(chuàng)新藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的方式方法，形成監(jiān)管長效機制。要緊密結(jié)合風(fēng)險分級管理，充分發(fā)揮規(guī)范企業(yè)的示范作用，引導(dǎo)行業(yè)自律，要重點盯牢高風(fēng)險企業(yè)或第三方平臺，持續(xù)加大檢查頻次力度，防范安全風(fēng)險。
（三）加強案件查辦，形成有效震懾。針對移送的監(jiān)測線索和檢查發(fā)現(xiàn)的問題，依法嚴肅調(diào)查處理，并通過國家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測系統(tǒng)在60日內(nèi)及時反饋處置進度及結(jié)果。對重點案件，要組織專門力量，集中優(yōu)勢力量，堅決一查到底、依法嚴懲。對“線上”虛假信息不能“一刪了之”“下架了之”，要通過查處一批典型案例，曝光一批企業(yè)，形成有效震懾，切實維護藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。
（四）加強宣傳引導(dǎo)，營造良好氛圍。充分利用各種媒體，深入開展宣傳，提升從業(yè)者法律意識，營造良好的輿情氛圍；開展對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的培訓(xùn)，對《藥品管理法》等法律法規(guī)進行宣貫；組織全面收集輿情網(wǎng)絡(luò)信息，提高輿情網(wǎng)絡(luò)信息處理的針對性和實效性。
（五）認真梳理工作，及時報告進展。各單位要及時對整治情況進行梳理和匯總，于每月8日前將每月工作進展情況上報省局藥品流通監(jiān)管處，如遇重大情況，及時報告當?shù)攸h委政府和省局。專項整治總結(jié)材料及統(tǒng)計表格（附件2），于2021年10月15日前報送省局藥品流通監(jiān)管處。
聯(lián) 系 人：馮 璐 ??
電 ???話：0351-8383546
電子郵箱：SXYJliutong@163.com
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年4月6日
（主動公開）
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