??? 為進一步提升標準制修訂工作相關(guān)方參與程度，提高標準制修訂工作質(zhì)量與水平，全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位現(xiàn)就2024年度擬開展的《醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義》等2項行業(yè)標準制訂項目征集參與單位，相關(guān)事宜如下:
?一、2024年度擬開展行業(yè)標準制修訂項目
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序號
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項目名稱
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制修訂
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標準性質(zhì)
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代替標準號
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采標情況
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1
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醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義
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制定
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推薦
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2
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體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求
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制定
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推薦
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?二、申請單位具備的條件
?1.具備獨立法人資格;
?2.具有與制修訂標準項目相關(guān)的研究、生產(chǎn)、管理等工作背景和技術(shù)能力；
?3.熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法規(guī)、標準，熟悉醫(yī)療器械標準制修訂工作流程；
?4.能充分參與標準制修訂工作并完成分擔的工作任務。?
?三、其他說明
?1.為保質(zhì)保量完成標準制修訂工作，每個單位申請參與的制修訂項目原則上不超過兩項；
?2.本次征集工作不與標準起草單位、起草人冠名掛鉤；
?3.標準編制的相關(guān)費用由參與單位自行承擔。
?四、申報材料
?請有意報名單位填寫《2024年醫(yī)療器械臨床評價行業(yè)標準參與單位報名表》,并于2024年4月17日之前將報名表電子版(word版 +PDF蓋章掃描版)報送秘書處。
?五、秘書處聯(lián)系方式
?聯(lián)系人：崔馨月（醫(yī)療器械）
?電話： 010-86452502
?郵箱： cuixy@cmde.org.cn
?聯(lián)系人：鄭生偉(體外診斷試劑)
?電話：010-86452541
?郵箱：zhengsw@cmde.org.cn
?? 單位地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
?郵編：100081
全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位
2024年4月3日