??克萊立夫（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，質(zhì)量部門發(fā)現(xiàn)，特定批次的測瓣器套件中，包含了兩個(gè)25mm的測瓣器，但未包含21mm的測瓣器。經(jīng)調(diào)查與評估，確認(rèn)對患者安全沒有預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，器械質(zhì)量也無影響。缺少21mm的測瓣器可能會導(dǎo)致手術(shù)輕微延遲，因此生產(chǎn)商昂仕生命科技有限公司On-X Life Technologies, Inc. 對其生產(chǎn)的測瓣器套件On-X Prosthetic Heart Valve Instruments（國械備20210033號）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2026年3月19日