各相關企業(yè)：?
為保障新型冠狀病毒相關檢測試劑供應和使用，經(jīng)研究決定開展新型冠狀病毒相關檢測試劑及相關耗材基礎信息申報工作?，F(xiàn)就有關事項通知如下：
一、申報產(chǎn)品范圍
下列用于新型冠狀病毒檢測的相關醫(yī)用耗材：
（一）新型冠狀病毒核酸檢測試劑。
（二）新型冠狀病毒抗體檢測試劑。
（三）核酸提取或純化試劑。
（四）樣本采集器具（含保存液的杯、管）。
（五）樣本采集器具（拭子）。
二、申報資格
申報產(chǎn)品應是屬于申報品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證/備案號（以下簡稱注冊（備案）證）的產(chǎn)品。申報企業(yè)應是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的相關醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準進口的醫(yī)用耗材投標人可以是具有相關經(jīng)營資質的國內(nèi)總代理企業(yè)），須依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應。
三、維護方式及內(nèi)容
請相關醫(yī)用耗材企業(yè)于2021年5月12日9:00至25日17:00登錄福建省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺（以下簡稱“平臺”，http://120.32.125.17:18080/），進行企業(yè)基礎資料、產(chǎn)品基礎資料申報，并上傳相關文件，具體要求詳見附件。
申報企業(yè)在進行產(chǎn)品基礎資料申報時，需確認產(chǎn)品確可用于新型冠狀病毒檢測，并按照申報產(chǎn)品實際，選擇填報申報產(chǎn)品在“新型冠狀病毒核酸檢測試劑”“新型冠狀病毒抗體檢測試劑”“核酸提取或純化試劑”“樣本采集器具（含保存液的杯、管）”“樣本采集器具（拭子）”中對應的醫(yī)療器械類別；如申報產(chǎn)品有國家醫(yī)用耗材代碼，應據(jù)實完整填寫。
平臺登錄路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→選擇“藥械企業(yè)”登錄入口→選擇“耗材聯(lián)合限價陽光采購系統(tǒng)”→進行登錄操作。
四、相關要求
請相關企業(yè)高度重視基礎信息申報工作，在規(guī)定時間內(nèi)登錄平臺，嚴格按照要求做好企業(yè)、產(chǎn)品基礎信息的申報，逾期未申報，將影響后續(xù)集中采購等工作。因信息填報不實導致的一切后果,由填報企業(yè)自行承擔。
福建省藥械聯(lián)合采購中心?
2021年5月11日?