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有關(guān)藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
為方便企業(yè)更好參與河南省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng)，加強(qiáng)集中采購(gòu)日常管理，規(guī)范服務(wù)行為，現(xiàn)就河南省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)相關(guān)信息變更備案工作有關(guān)事宜通知如下：
一、企業(yè)相關(guān)信息變更備案內(nèi)容
（一）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱變更
1、需要提交材料：
(1) 法人授權(quán)書(shū)；
(2) 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（附變更記錄）；
(3) 藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證（附變更記錄）；
(4) 變更后的GMP(GSP)證書(shū)。
2、辦理程序：省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請(qǐng)材料，起草文件報(bào)中心領(lǐng)導(dǎo)審批，印發(fā)文件并在河南省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心網(wǎng)站公布。
3、辦理期限：自受理材料之日起5個(gè)工作日。
（二）醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱變更
1、需要提交材料：
（1）法人授權(quán)書(shū)；
（2）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（附變更記錄）；
（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證（附變更記錄）。
2、辦理程序：省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請(qǐng)材料，起草文件報(bào)中心領(lǐng)導(dǎo)審批，印發(fā)文件并在河南省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心網(wǎng)站公布。
3、辦理期限：自受理材料之日起5個(gè)工作日。
（三）中標(biāo)藥品生產(chǎn)地址變更
1、需要提交材料：
（1）法人授權(quán)書(shū)；
（2）藥品生產(chǎn)地址變更批件（省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理
部門(mén)出具）；
（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和藥品GMP(GSP)證書(shū)。
2、辦理程序：省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請(qǐng)材料，起草文件報(bào)中心領(lǐng)導(dǎo)審批，印發(fā)文件并在河南省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心網(wǎng)站公布。
3、辦理期限：自受理材料之日起5個(gè)工作日。
（四）企業(yè)被授權(quán)人變更
1、需要提交材料：
（1）法人授權(quán)書(shū)；
（2）被授權(quán)人變更申請(qǐng)；
（3）河南省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購(gòu)被授權(quán)人信息卡。
2、辦理程序和期限：省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請(qǐng)材料，符合要求當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。
（五）企業(yè)首次注冊(cè)
1、需要提交材料：
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)
（1）法人授權(quán)書(shū)；
（2）被授權(quán)人信息卡；
（3）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（4）藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證；
（5）GMP(GSP)證書(shū)。
醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)
（1）法人授權(quán)書(shū)；
（2）被授權(quán)人信息卡；
（3）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證。
2、辦理程序和期限：省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請(qǐng)材料，符合要求當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。
（六）企業(yè)用戶名、密碼遺失重置
1、需要提交材料：
（1）法人授權(quán)書(shū)；
（2）密碼重置申請(qǐng)表；
（3）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
2、辦理程序和期限：省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請(qǐng)材料，符合要求當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。
（七）二級(jí)配送企業(yè)變更
1、需要提交材料：二級(jí)配送企業(yè)變更申請(qǐng)表
2、辦理程序和期限：省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請(qǐng)材料（駐鄭省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中標(biāo)藥品（醫(yī)用耗材）二級(jí)配送企業(yè)資格的變更由省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心審核，各省轄市二級(jí)配送企業(yè)資格的變更由各省轄市醫(yī)藥采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)審核），符合要求當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。
二、企業(yè)相關(guān)信息變更備案要求
（一）企業(yè)名稱變更、中標(biāo)藥品生產(chǎn)地址變更、企業(yè)被委托人變更后，10個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)將變更后的資質(zhì)材料提交到河南省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心。
（二）企業(yè)所提供的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、GMP證書(shū)、GSP證書(shū)、藥品注冊(cè)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證、價(jià)格證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等到期后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)將最新有效證明文件提交到河南省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心。
（三）本通知所涉及的表格可從河南省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心網(wǎng)站首頁(yè)“下載專區(qū)”下載。申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的不予受理。復(fù)印件須加蓋單位公章。
本通知自發(fā)布之日?qǐng)?zhí)行。?
?二〇一二年二月十六日 |