關(guān)于取消部分高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品掛網(wǎng)資格的通知
各市州藥品集中招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、省直及中央在川醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：
????根據(jù)《高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)、配送企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度（試行）》（川藥采聯(lián)辦〔2014〕25號(hào)）有關(guān)規(guī)定，對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2014年第4期總第5期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告中抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的6個(gè)已在我省掛網(wǎng)的產(chǎn)品（見附件），取消其掛網(wǎng)資格半年（從2015年1月21日至2015年7月20日）。
?
附件：四川省集中掛網(wǎng)陽光采購所涉違規(guī)產(chǎn)品名單
?
??????????
???????????四川省藥械集中采購聯(lián)席會(huì)議辦公室
????????????????????2015年1月23日???
附件
?
四川省集中掛網(wǎng)陽光采購所涉違規(guī)產(chǎn)品名單
|
序號(hào) |
產(chǎn)品詳細(xì)信息 |
|
1 |
蘇州吉美瑞醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“金屬接骨螺釘， 型號(hào)HAJQ02?內(nèi)六角HA4.5*40，注冊(cè)證名稱:金屬接骨螺釘,?注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3460186號(hào)，產(chǎn)品流水號(hào):17029,17031,17035，17038”，其被抽驗(yàn)檢查最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角-斷裂扭轉(zhuǎn)角不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 |
|
2 |
常州健力邦德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“金屬接骨螺釘，型號(hào)?HAPQ04 3.5×16mm，注冊(cè)證名稱:金屬接骨螺釘,?注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第3460179號(hào)，產(chǎn)品流水號(hào): 28996”，其被抽驗(yàn)檢查最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角-斷裂扭轉(zhuǎn)角不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 |
|
3 |
常州市南翔醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“金屬接骨螺釘，型號(hào)17105，注冊(cè)證名稱:金屬接骨螺釘,注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3461259號(hào)，產(chǎn)品流水號(hào): 17105”，其被抽驗(yàn)最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角-斷裂扭轉(zhuǎn)角、尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 |