各有關(guān)單位：
按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄>部分內(nèi)容的公告（2023年第101號(hào)）》要求，“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術(shù)刀頭、超聲吸引手術(shù)刀頭"將調(diào)整為第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理，企業(yè)需按照調(diào)整后的類(lèi)別進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。自2026年1月1日起，該類(lèi)產(chǎn)品未依法取得第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。
請(qǐng)相關(guān)企業(yè)及時(shí)更新已調(diào)整為第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的帶量采購(gòu)超聲刀頭中選產(chǎn)品信息。若未及時(shí)更新，將于2026年1月1日起暫停掛網(wǎng)。請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2025年12月31前，完善超聲刀頭第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證中選產(chǎn)品的訂單等相關(guān)操作。
申報(bào)材料要求：
1.各相關(guān)單位要嚴(yán)格按照要求填寫(xiě)，務(wù)必做到填報(bào)的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整。
2.申報(bào)材料為電子材料，須在規(guī)定時(shí)間發(fā)送至指定郵箱。申報(bào)材料含《超聲刀頭產(chǎn)品信息變更情況表》（附件1）《超聲刀頭醫(yī)用耗材申報(bào)授權(quán)委托書(shū)》（附件2）。電子材料應(yīng)為以上材料加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章的掃描件，其中《超聲刀頭產(chǎn)品信息變更情況表》還需提供EXCEL表格。
3.電子材料（需以企業(yè)名稱+超聲刀頭產(chǎn)品信息變更命名）接受郵箱：qixie@cqyjs.com。???
重慶藥品交易所股份有限公司
2025年12月25日