南京市關于進一步加強醫(yī)療機構醫(yī)療器械采購管理工作的通知
各區(qū)衛(wèi)生計生局、江北新區(qū)社會事業(yè)局，各直屬醫(yī)療機構，市藥品集中采購托管中心：
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等要求，為進一步加強醫(yī)療機構醫(yī)療器械的采購管理，規(guī)范采購流程，促進合理配置，保障使用安全，提出如下工作要求：
一、實行分類采購
（一）大中型醫(yī)用設備的采購按照《關于加強大中型醫(yī)用設備管理的暫行規(guī)定》執(zhí)行政府采購。
（二）醫(yī)用耗材及試劑的采購按照《南京市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材管理辦法》落實網上集中采購。
（三）其他醫(yī)療器械的采購，按照本通知要求，實行計劃采購。醫(yī)療機構按照采購計劃和采購流程合理選擇質量可靠、性價比適宜的醫(yī)療器械或遴選委托代理機構進行采購。醫(yī)療機構應按要求及時與生產經營企業(yè)簽訂購銷合同和廉潔購銷合同。
二、加強計劃管理
（一）單價在1萬元以下或一次批量金額在5萬元以下的醫(yī)療器械，由使用科室提出申請，經醫(yī)學裝備管理部門初審，報本單位主要領導批準，由醫(yī)療機構醫(yī)療器械采購部門統(tǒng)一采購。
（二）單價在1萬元及以上或一次批量金額在5萬元及以上到10萬元以下的醫(yī)療器械應納入年度采購計劃管理。采購計劃由使用科室提出申請，醫(yī)學裝備管理部門匯總，經醫(yī)學裝備管理委員會討論通過，報本單位主要領導審批后，納入年度采購計劃,由醫(yī)療機構醫(yī)療器械采購部門統(tǒng)一采購。
（三）一次批量預算金額在10萬元及以上到200萬元以下的醫(yī)療器械，申請科室須提交可行性論證報告（包括購置必要性、社會和經濟效益、預期使用情況、人員資質等），經醫(yī)學裝備管理委員會集體論證，采取票決方式，等于大于2/3委員同意后，可納入年度采購計劃，并向市衛(wèi)生計生行政部門提交采購計劃，審核通過后，醫(yī)療機構遴選政府采購網站上的代理機構，委托采購。
（四）一次批量預算金額在200萬元及以上的醫(yī)療器械，由醫(yī)療機構向市衛(wèi)生計生行政部門提交采購計劃，審核通過后，市藥品集中采購托管中心負責協調政府采購相關事項，由政府集中采購機構代理采購。
三、落實定額配置
（一）醫(yī)療機構應根據科室的工作職能定額配置醫(yī)療器械，實行基數管理，建立專冊登記，定期核對。
（二）損壞的醫(yī)療器械，經醫(yī)學裝備管理部門鑒定，確需更新的，列入臨時采購，予以補充。
（三）丟失的醫(yī)療器械，使用科室填寫報告，說明原因，經科室負責人、分管領導簽字后，列入臨時采購，予以補充。
四、規(guī)范臨床使用
（一）使用科室負責醫(yī)療器械的請領、保管、維護、使用、報損等。
（二）醫(yī)療機構應當根據需要對?？漆t(yī)療器械使用人員進行應用培訓和考核，合格者方可操作使用。
（三）醫(yī)療器械應按規(guī)定進行消毒，保證使用安全。
（四）醫(yī)療器械的使用應符合操作規(guī)范。
（五）醫(yī)療機構不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰和檢驗不合格的醫(yī)療器械。
各單位要高度重視醫(yī)療器械的采購管理工作，建立健全相關制度，規(guī)范采購使用流程，落實陽光采購，不斷提高醫(yī)療器械的使用效率。市衛(wèi)生計生委將醫(yī)療器械的采購管理納入市屬公立醫(yī)院績效考核和區(qū)衛(wèi)生計生局年度工作考核內容。
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南京市衛(wèi)生和計劃生育委員會
2017年12月25日
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