各醫(yī)藥企業(yè)：
為規(guī)范我省藥品和醫(yī)用耗材（含體外診斷試劑）集中采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱藥械集中采購(gòu)）質(zhì)疑和答復(fù)行為，切實(shí)維護(hù)藥械集中采購(gòu)當(dāng)事人的合法權(quán)益，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)環(huán)境，現(xiàn)就質(zhì)疑答復(fù)有關(guān)要求明確如下。
一、質(zhì)疑的提起與受理
（一）在藥械集中采購(gòu)申報(bào)掛網(wǎng)工作過程中，醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)為申報(bào)掛網(wǎng)結(jié)果致使自身合法權(quán)益受到損害的，可在相關(guān)掛網(wǎng)結(jié)果公告期限屆滿之日起7個(gè)工作日內(nèi)，就該申報(bào)掛網(wǎng)結(jié)果向省藥招中心提出書面質(zhì)疑。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)按要求填寫《質(zhì)疑函》（詳見附件1）并提供佐證材料，一并加蓋企業(yè)公章后上傳至四川省藥械集中采購(gòu)及醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)管平臺(tái)）質(zhì)疑投訴模塊提交。
（三）省藥招中心收到《質(zhì)疑函》后，在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，審查后根據(jù)具體情形分類處理：
1.《質(zhì)疑函》具有下列情形之一的，不予受理，省藥招中心通過監(jiān)管平臺(tái)向提出質(zhì)疑的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出《質(zhì)疑不予受理通知書》：
（1）醫(yī)藥企業(yè)與質(zhì)疑事項(xiàng)無(wú)利害關(guān)系的；
（2）醫(yī)藥企業(yè)對(duì)企業(yè)自身提出質(zhì)疑的；
（3）質(zhì)疑事項(xiàng)不具體，且未提供佐證材料的；
（4）醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)疑未按要求補(bǔ)正形式要件的；
（5）醫(yī)藥企業(yè)就省藥招中心已答復(fù)過的同一事項(xiàng)又提出質(zhì)疑且未提供新的佐證材料的；
（6）相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章或制度規(guī)定的不予受理情形。
2.《質(zhì)疑函》符合本通知規(guī)定但有以下情形之一的，省藥招中心通過監(jiān)管平臺(tái)向提出質(zhì)疑的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出《質(zhì)疑函形式要件補(bǔ)正通知書》，告知其限期補(bǔ)正形式要件后重新提起質(zhì)疑；
（1）提出質(zhì)疑的醫(yī)藥企業(yè)是法人，未提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《法定代表人身份證明》的（詳見附件2）；
（2）提出質(zhì)疑的醫(yī)藥企業(yè)是非法人組織，未提交非法人組織有效證明文件和《主要負(fù)責(zé)人身份證明》的（詳見附件3）；
（3）《質(zhì)疑函》未經(jīng)簽字或未加蓋公章的：
①提出質(zhì)疑的醫(yī)藥企業(yè)為法人的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人或授權(quán)代表簽字或蓋章，并加蓋公章；
②提出質(zhì)疑的醫(yī)藥企業(yè)為非法人組織的，應(yīng)當(dāng)由主要負(fù)責(zé)人或授權(quán)代表簽字或蓋章，并加蓋公章。
3.質(zhì)疑符合受理情形的，省藥招中心通過監(jiān)管平臺(tái)向提出質(zhì)疑的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出《質(zhì)疑受理通知書》之日起即為受理。
二、質(zhì)疑的核實(shí)與答復(fù)
（一）受理質(zhì)疑后，省藥招中心對(duì)質(zhì)疑事項(xiàng)進(jìn)行逐條核實(shí)。
（二）省藥招中心認(rèn)為需要提出質(zhì)疑企業(yè)配合調(diào)查的，通過監(jiān)管平臺(tái)向提出質(zhì)疑的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)送《補(bǔ)充佐證材料告知書》，要求提出質(zhì)疑的醫(yī)藥企業(yè)限期補(bǔ)充證明材料。提出質(zhì)疑的醫(yī)藥企業(yè)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充證明材料的，視同放棄質(zhì)疑權(quán)利，依法承擔(dān)相應(yīng)后果。
（三）省藥招中心認(rèn)為需要被質(zhì)疑企業(yè)配合調(diào)查的，通過監(jiān)管平臺(tái)向被質(zhì)疑醫(yī)藥企業(yè)發(fā)送《澄清告知書》，要求被質(zhì)疑企業(yè)限期澄清相關(guān)質(zhì)疑。被質(zhì)疑醫(yī)藥企業(yè)拒絕配合調(diào)查的、未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交澄清或補(bǔ)充澄清材料的，視同放棄澄清權(quán)利，依法承擔(dān)相應(yīng)后果。
（四）省藥招中心認(rèn)為需要調(diào)查相關(guān)事實(shí)的，可以向外省藥械集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)、相關(guān)部門或單位去函，商請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)證明材料。
（五）省藥招中心在調(diào)查過程中，認(rèn)為質(zhì)疑事項(xiàng)可能影響相關(guān)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格或造成其他不良影響的，可暫停被質(zhì)疑產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。
（六）省藥招中心自受理質(zhì)疑之日起30個(gè)工作日內(nèi)，通過監(jiān)管平臺(tái)向提出質(zhì)疑的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出《質(zhì)疑答復(fù)書》。質(zhì)疑答復(fù)過程中若涉及檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定、專家評(píng)審、需要相關(guān)機(jī)構(gòu)提供證明材料的，所需時(shí)間不計(jì)算在質(zhì)疑答復(fù)期限內(nèi)。
（七）省藥招中心認(rèn)定醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)疑事項(xiàng)不成立，或者成立但不影響相關(guān)申報(bào)掛網(wǎng)結(jié)果的，繼續(xù)維持申報(bào)掛網(wǎng)結(jié)果。
（八）在質(zhì)疑答復(fù)過程中，提出質(zhì)疑的醫(yī)藥企業(yè)撤回質(zhì)疑的，省藥招中心可終止質(zhì)疑答復(fù)，并通過監(jiān)管平臺(tái)向該醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出《質(zhì)疑終止答復(fù)通知書》；省藥招中心認(rèn)為醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)疑事項(xiàng)可能成立的，必要時(shí)可繼續(xù)展開調(diào)查。
（九）省藥招中心根據(jù)調(diào)查事實(shí)，按工作流程作出質(zhì)疑答復(fù)。省藥招中心在質(zhì)疑核實(shí)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)疑事項(xiàng)屬于其他機(jī)構(gòu)職權(quán)范圍的，通過監(jiān)管平臺(tái)向提出質(zhì)疑的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出。
三、有關(guān)要求
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)按有關(guān)程序和規(guī)定，及時(shí)提供全面、真實(shí)的質(zhì)疑材料或澄清材料。對(duì)弄虛作假、歪曲事實(shí)、惡意質(zhì)疑的，一經(jīng)查實(shí)，按照我省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)信用評(píng)價(jià)和考核相關(guān)管理辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
（二）提出質(zhì)疑的醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)為省藥招中心答復(fù)違反相關(guān)政策或省藥招中心無(wú)正當(dāng)理由拒收《質(zhì)疑函》的，該醫(yī)藥企業(yè)可向省藥招中心的行政主管部門提起投訴。
四、其他
（一）本通知施行中涉及的相關(guān)問題，由省藥招中心負(fù)責(zé)解釋。
（二）本通知自2021年9月17日施行。
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四川省藥械招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)中心??
2021年9月17日