關(guān)于加強江蘇省南京市五大類高值醫(yī)用耗材集中采購入圍產(chǎn)品信息變更管理工作的通知（征求意見稿）
為加強五大類高值醫(yī)用耗材集中采購日常管理，規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品信息變更行為，根據(jù)省衛(wèi)生計生委《關(guān)于加強高值醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)（入圍）產(chǎn)品信息變更管理的通知》（蘇衛(wèi)藥政〔2016〕13號）、《南京地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)2017年五大類高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購實施方案》（寧衛(wèi)藥事〔2017〕10號）要求，現(xiàn)將入圍產(chǎn)品及企業(yè)信息變更相關(guān)要求通知如下：?
一、變更范圍????
南京地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)2017年五大類高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購入圍產(chǎn)品及備案采購產(chǎn)品，在采購周期內(nèi)企業(yè)資質(zhì)信息、產(chǎn)品資質(zhì)證件、生產(chǎn)企業(yè)主體、配送企業(yè)等內(nèi)容發(fā)生變更時，企業(yè)須申請對采購平臺相關(guān)信息進行變更。?
二、變更內(nèi)容?
（一）企業(yè)資質(zhì)信息變更?
1、企業(yè)資質(zhì)材料更新：包括國（境）外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售代理協(xié)議等資質(zhì)材料效期到期更新；工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證件內(nèi)容發(fā)生變化。?
2、入圍、配送企業(yè)名稱變更（更名）：包括企業(yè)更名、企業(yè)所屬集團更名、企業(yè)被兼并重組后更名等情形。??
（二）產(chǎn)品資質(zhì)證件變更?
1、產(chǎn)品資質(zhì)證件效期到期更新。?
2、產(chǎn)品資質(zhì)證件內(nèi)容變更：包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等注冊登記內(nèi)容的變更。?
（三）生產(chǎn)企業(yè)主體變更?
1、國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)主體變更：包括產(chǎn)品在企業(yè)所屬集團內(nèi)部變更生產(chǎn)主體、被其他企業(yè)收購、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)等情形。?
2、進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理商（一級代理商）的變更：包括或國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更，而關(guān)聯(lián)的入圍企業(yè)變更。?
（四）配送企業(yè)變更?
采購周期內(nèi)，應(yīng)保持配送關(guān)系的相對穩(wěn)定。原則上每年變更配送企業(yè)不超過1次。?
三、相關(guān)要求?
（一）各項信息變更均須登錄“南京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品（耗材）網(wǎng)上集中采購與監(jiān)管平臺”，在“交易系統(tǒng)”（http://182.92.236.148:8035）中下載相應(yīng)表格，并提交相關(guān)資質(zhì)材料，涉及圖片上傳的均為加蓋企業(yè)鮮章的掃描件。須提交的紙質(zhì)資料均用A4紙加蓋企業(yè)鮮章。?
（二）企業(yè)資質(zhì)證件及產(chǎn)品資質(zhì)證件須在到期前三個月內(nèi)遞交更新申請，進行系統(tǒng)信息更新，如到期未進行更新的，將暫時關(guān)閉所涉及的入圍產(chǎn)品網(wǎng)上交易資格，直至資質(zhì)證件予以更新。?
（三）對產(chǎn)品證件變更后屬于產(chǎn)品升級換代情形的，變更后的產(chǎn)品應(yīng)滿足原采購目錄的基本要求，其臨床治療適用性和安全性應(yīng)優(yōu)于變更前的產(chǎn)品，且產(chǎn)品價格不得上漲。?
（四）市藥品集中采購?fù)泄苤行呢撠?zé)資質(zhì)材料的審核，協(xié)同有關(guān)部門對材料的表面真實性和完整性進行審查。?
（五）企業(yè)申請材料報市藥品集中采購?fù)泄苤行膶徍?，?jīng)市衛(wèi)生計生行政部門同意后網(wǎng)上變更結(jié)果。?
普通醫(yī)用耗材及試劑入圍產(chǎn)品及企業(yè)信息變更參照本通知要求。?
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修改意見請于6月30日前發(fā)送至電子郵箱：njswsjysc@163.com。?
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