關于加強江蘇省南京市五大類高值醫(yī)用耗材集中采購入圍產品信息變更管理工作的通知（征求意見稿）
為加強五大類高值醫(yī)用耗材集中采購日常管理，規(guī)范企業(yè)產品信息變更行為，根據省衛(wèi)生計生委《關于加強高值醫(yī)用耗材集中采購中標（入圍）產品信息變更管理的通知》（蘇衛(wèi)藥政〔2016〕13號）、《南京地區(qū)醫(yī)療機構2017年五大類高值醫(yī)用耗材集中招標采購實施方案》（寧衛(wèi)藥事〔2017〕10號）要求，現將入圍產品及企業(yè)信息變更相關要求通知如下：?
一、變更范圍????
南京地區(qū)醫(yī)療機構2017年五大類高值醫(yī)用耗材集中招標采購入圍產品及備案采購產品，在采購周期內企業(yè)資質信息、產品資質證件、生產企業(yè)主體、配送企業(yè)等內容發(fā)生變更時，企業(yè)須申請對采購平臺相關信息進行變更。?
二、變更內容?
（一）企業(yè)資質信息變更?
1、企業(yè)資質材料更新：包括國（境）外生產企業(yè)產品銷售代理協(xié)議等資質材料效期到期更新；工商營業(yè)執(zhí)照、生產/經營許可證件內容發(fā)生變化。?
2、入圍、配送企業(yè)名稱變更（更名）：包括企業(yè)更名、企業(yè)所屬集團更名、企業(yè)被兼并重組后更名等情形。??
（二）產品資質證件變更?
1、產品資質證件效期到期更新。?
2、產品資質證件內容變更：包括產品名稱、型號、規(guī)格、產品標準、適用范圍等注冊登記內容的變更。?
（三）生產企業(yè)主體變更?
1、國產生產企業(yè)主體變更：包括產品在企業(yè)所屬集團內部變更生產主體、被其他企業(yè)收購、產品轉讓給其他企業(yè)等情形。?
2、進口產品國內總代理商（一級代理商）的變更：包括或國產產品生產企業(yè)變更，而關聯的入圍企業(yè)變更。?
（四）配送企業(yè)變更?
采購周期內，應保持配送關系的相對穩(wěn)定。原則上每年變更配送企業(yè)不超過1次。?
三、相關要求?
（一）各項信息變更均須登錄“南京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品（耗材）網上集中采購與監(jiān)管平臺”，在“交易系統(tǒng)”（http://182.92.236.148:8035）中下載相應表格，并提交相關資質材料，涉及圖片上傳的均為加蓋企業(yè)鮮章的掃描件。須提交的紙質資料均用A4紙加蓋企業(yè)鮮章。?
（二）企業(yè)資質證件及產品資質證件須在到期前三個月內遞交更新申請，進行系統(tǒng)信息更新，如到期未進行更新的，將暫時關閉所涉及的入圍產品網上交易資格，直至資質證件予以更新。?
（三）對產品證件變更后屬于產品升級換代情形的，變更后的產品應滿足原采購目錄的基本要求，其臨床治療適用性和安全性應優(yōu)于變更前的產品，且產品價格不得上漲。?
（四）市藥品集中采購托管中心負責資質材料的審核，協(xié)同有關部門對材料的表面真實性和完整性進行審查。?
（五）企業(yè)申請材料報市藥品集中采購托管中心審核，經市衛(wèi)生計生行政部門同意后網上變更結果。?
普通醫(yī)用耗材及試劑入圍產品及企業(yè)信息變更參照本通知要求。?
??
修改意見請于6月30日前發(fā)送至電子郵箱：njswsjysc@163.com。?
?